如何申报慢性疾病申请

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(#｀′)凸 仙琚制药:噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂药品注册申请获受理仙琚制药公告称,公司近日收到国家药监局下发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂境内生产药品注册受理通知书。该药品规格为每瓶60喷,适用于慢性阻塞性肺疾病维持治疗。此次按化学药品4类申报,规格与参比制剂一致。若顺利获批,将丰富公司产品线、提升竞争力。不过,药品注册审批有...

康芝药业:止咳橘红颗粒获临床试验批准康芝药业公告,公司申报的“止咳橘红颗粒”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药品为公司已经投产并正在... ”公司向国家药品监督管理局提交了增加“慢性阻塞性肺疾病急性发作期(痰热壅肺证)”新功能主治的临床试验申请,并获得批准。本次获得批...

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⊙﹏⊙‖∣° 新华制药:氨溴特罗口服溶液药品注册申请获批准慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。2024年5月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交氨溴特罗口服溶液上市许可申报资料并获受理,2026年5月获得《药品注册证书》,审评结论为:批准注册。根据相关统计数...

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